이 글은 Schulz Ch.21 시리즈의 마지막 글이다.
1 PMA 의 5 단계 실행
1.1 단계 1: 협력 그룹 형성
여러 기관·국가의 연구자가 공통 임상 질문 으로 협력. 기존 연구 네트워크 (예: Cochrane Group) 활용.
1.2 Steering Committee 구성
| 역할 | 책임 |
|---|---|
| Chair | 협력 운영 |
| Statistician | 통합 분석 design |
| Methodologist | Outcome·protocol 합의 |
| 기관별 PI | 개별 시험 책임 |
1.3 단계 2: Common Protocol 합의
모든 기관이 합의해야 하는 핵심:
| 항목 | 합의 필요 |
|---|---|
| 적격 기준 | 통일 (또는 합리적 변형 허용) |
| Outcome 정의 | 통일 (가장 중요) |
| 측정 timing | 통일 |
| 통계 분석 method | 사전 명시 |
| 데이터 통합 절차 | 사전 합의 |
Schulz 의 권장: “가장 어려운 단계. 수개월~1 년 합의 시간 필요.”
1.4 단계 3: 기관별 시험 시작
각 기관이 독립 IRB 승인 후 모집 시작. 비동기 가능.
| 기관 | 시작 | 종료 |
|---|---|---|
| 기관 A | 2024-03 | 2025-08 |
| 기관 B | 2024-06 | 2026-01 |
| 기관 C | 2024-09 | 2026-04 |
| 기관 D | 2025-01 | 2026-06 |
마지막 기관 종료 후 통합 분석 시작.
1.5 단계 4: IPD 통합 분석
Individual Patient Data (IPD): 환자별 raw data. Aggregated data 보다 더 강력.
1.5.1 IPD 의 장점
- 개별 환자 baseline 보정 가능
- 통일된 outcome 측정 검증
- Subgroup 통합 분석
- Heterogeneity 정량화 가능
1.5.2 IPD 의 어려움
- 데이터 privacy 제한 (각 기관 권한)
- 데이터 양식 차이 표준화
- 데이터 quality 검증
1.6 단계 5: 통합 출판 + 후속
통합 메타분석 결과를 고영향 학술지 출판. 기관별 결과 별도 출판 가능.
2 PMA 사례 — Cochrane Pregnancy and Childbirth Group
산부인과 분야의 PMA 다수 사례. 공통 outcome (산모·태아 건강) 으로 다수 시험 통합.
예: Magnesium sulphate 의 신경 보호 효과 시험들. PMA 로 통합 → 명확한 결정 도출.
3 신진 연구자의 Mentoring
PMA 의 부수적 가치: 다수 기관의 junior PI 가 협력 → 학습 기회. MCRCT 보다 더 균등한 leadership.
4 결론
PMA 실행은 5 단계. Steering committee + common protocol 합의 + IPD 통합 이 핵심.
5 관련 주제
6 참고문헌
- Schulz, K. F. & Grimes, D. A. (2019). Essential Concepts in Clinical Research (2nd ed.), Ch.21. Elsevier.
- Riley, R. D., Lambert, P. C., Abo-Zaid, G. (2010). Meta-analysis of individual participant data: rationale, conduct, and reporting. BMJ 340, c221.
- Stewart, L. A. & Tierney, J. F. (2002). To IPD or not to IPD? Advantages and disadvantages of systematic reviews using individual patient data. Eval. Health Prof. 25, 76-97.