이 글은 Schulz Ch.21 시리즈의 세 번째 글이다.
1 MCRCT 의 단점
1.1 1: 통일 양식의 부담
모든 기관이 동일한 자세 양식. 일부 기관은 해당 정보 미수집 또는 추가 인력 필요. 비용 증가.
1.2 2: IRB 지연 효과
한 기관 IRB 가 6 개월 지연 → 모든 기관 시작 밀림. 시험 일정 부정확.
1.3 3: 최저 모집 기관 의존
시험 종료 = 마지막 기관 모집 완료. 한 기관의 부진 모집 → 전체 시험 지연.
1.4 4: 단일 출판 권한
시험 결과 출판은 단일 PI 의 결정. 작은 기관의 기여 인정 약함.
1.5 5: 중앙 운영 비용
협력 센터 (coordinating center) 비용 매우 큼. 데이터 관리·통계 분석·환자 추적 등.
2 PMA 의 단점
2.1 1: 기관 협조 어려움
공동 protocol 합의 — 기관마다 임상 관행 다름. 합의 수개월~수년.
2.2 2: Heterogeneity 발생
기관별 자유 운영 → 효과 heterogeneity. 통합 분석 시 random-effects model 필요.
2.3 3: Publication 정치
기관별 개별 출판 → 데이터 cherry-picking 위험. 통합 메타분석 지연.
2.4 4: 신생 방법론
PMA 는 비교적 새 — 표준화된 framework 약함. Cochrane PMA 같은 가이드라인 발달 중.
2.5 5: 데이터 통합 어려움
Individual Patient Data (IPD) 통합. 데이터 양식 차이 + privacy 제한 + 기관별 권한.
3 두 모델의 공통 단점
3.1 1: 자원
두 모델 모두 수백~수천 명 환자. 비용 수백만 달러.
3.2 2: 통계 복잡성
Random-effects model, heterogeneity 측정, I² statistic 등 복잡.
3.3 3: 실용적 제약
임상 의사·간호사의 시간 부족. 모집 부진의 흔한 원인.
4 어느 모델을 선택할 것인가
| 시나리오 | 권장 모델 |
|---|---|
| 표준화된 분야 + 단일 sponsor | MCRCT |
| 신진 분야 + 다수 sponsor | PMA |
| 빠른 답 필요 | PMA (비동기 시작) |
| 통일성 우선 | MCRCT |
| 외적 타당도 강화 | PMA |
| 행동·심리 개입 | PMA |
| 약물 시험 (제약사 sponsor) | MCRCT |
5 결론
MCRCT 의 통일성과 PMA 의 유연성. 두 모델의 단점을 미리 인지하면 적절한 선택 가능.
6 관련 주제
7 참고문헌
- Schulz, K. F. & Grimes, D. A. (2019). Essential Concepts in Clinical Research (2nd ed.), Ch.21. Elsevier.
- Higgins, J. P. T. & Thompson, S. G. (2002). Quantifying heterogeneity in a meta-analysis. Stat. Med. 21, 1539-1558.