RCT 이외 연구 보고 지침 — Ch.22.3

이 글은 Schulz Ch.22 시리즈의 마지막 글이자, Phase C — RCT 임상 핵심 시리즈 (42 편) 의 마지막 이다. RCT 이외 연구의 보고 지침을 다룬다.

1 진입 직관 — RCT 외의 연구도 표준 보고 필요

CONSORT 는 RCT 의 표준. 그러나 의학 연구는 RCT 만 있는 게 아니다.

임상 연구 분류:
   RCT
     ↓ CONSORT
   진단 정확도 시험
     ↓ STARD
   관찰 연구 (코호트·환자대조·단면)
     ↓ STROBE
   체계적 문헌고찰 / 메타분석
     ↓ PRISMA
   기타 (case report, qualitative 등)
     ↓ CARE, COREQ 등

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2 STARD (Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy)

2.1 적용 범위

진단 정확도 시험 — 새 진단 검사의 민감도·특이도·예측치 평가.

2.2 핵심 항목 (STARD 2015, 30 항목)

• 적격 환자 선정·sampling
• 진단 검사 protocol
• Reference standard 명시 (gold standard 와 비교)
• Blinding — 검사 시행자·평가자 분리
• Flow diagram (환자 흐름)
• 정확도 통계 (sensitivity, specificity, LR+, LR-)

2.3 사례

코로나 항원 검사 의 진단 정확도 시험. STARD 준수: 검사 protocol·gold standard (PCR)·blinded reading·수치 보고.

3 STROBE (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology)

3.1 적용 범위

관찰 연구 — 코호트, 환자-대조군, 단면 (cross-sectional). 무작위 배정 없음.

3.2 핵심 항목 (STROBE, 22 항목)

• 연구 design 명시 (코호트·환자대조·단면)
• Setting 과 eligibility
• Confounding 처리 (matching, stratification, adjustment)
• Selection bias·Information bias 평가
• Outcome 측정 timing
• Loss to follow-up
• 통계 분석 (multivariate adjustment 등)

3.3 변형

변형	적용
STROBE-ME	분자 역학
STROBE-RDS	Respondent-driven sampling
RECORD	Routine data 사용 연구 (보험 청구 등)

이전 글에서 자주 언급: Ch.4 (코호트), Ch.5 (환자대조), Ch.7 (관찰 역학 한계) 의 보고 표준.

4 PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses)

4.1 적용 범위

체계적 문헌 고찰·메타분석. 다수 시험의 통합 분석 보고 표준.

4.2 핵심 항목 (PRISMA 2020, 27 항목)

• Protocol 등록 (PROSPERO 등)
• 검색 strategy (database·terms)
• Inclusion/exclusion 기준
• Data extraction 방법
• Risk of bias 평가 (각 시험의)
• Synthesis 방법 (random-effects model 등)
• Heterogeneity 평가 (I²)
• Publication bias 평가 (funnel plot, Egger’s test)

4.3 Flow Diagram

PRISMA 도 Flow Diagram 가짐. 검색 → screening → eligibility → included.

Records identified through database (n = ...)
   ↓
Records after duplicates removed (n = ...)
   ↓
Records screened (n = ...)
   ↓ Excluded (n = ..., 사유)
Full-text articles assessed (n = ...)
   ↓ Excluded (n = ..., 사유)
Studies included in synthesis (n = ...)

4.4 PRISMA 2020 의 변화

변화	이유
27 항목 (이전 27)	정밀화
Living reviews 지원	빠른 업데이트
Equity 항목	Health disparities
AI tools 명시	Search 자동화

5 기타 보고 지침

지침	적용
CARE	Case report
COREQ	Qualitative research
AGREE	Clinical practice guideline
TIDieR	Intervention description
STARD-AI	AI 진단 검사
TRIPOD	Prediction model

6 EQUATOR Network — 통합 hub

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400+ 보고 지침 의 통합 데이터베이스. 연구 유형별 적합 지침 검색 가능.

7 연구 유형별 적합 지침

연구 유형	권장 지침
RCT	CONSORT
진단 정확도	STARD
코호트	STROBE
환자-대조군	STROBE
단면	STROBE
메타분석	PRISMA
Case report	CARE
Qualitative	COREQ
AI 진단	STARD-AI
Prediction model	TRIPOD

8 Phase C 시리즈의 종합 결론

42 편의 Phase C 시리즈가 다룬 RCT 의 모든 측면:

챕터	주제
Ch.10	모집 (Recruitment)
Ch.12	무작위 배정 순서
Ch.13	비맹검 시험의 추측 위험
Ch.14	Allocation Concealment
Ch.15	Exclusion · ITT
Ch.16	Blinding
Ch.17	Blinding Implementation
Ch.18	Surrogate · Composite
Ch.20	Multiplicity II (Subgroup · Interim)
Ch.21	Prospective Meta-Analysis
Ch.22	CONSORT 보고 지침

종합 메시지: RCT 의 신뢰성은 모든 단계의 적절성 + 적절한 보고 의 조합. 한 단계라도 부실하면 전체 무결성 위험.

Schulz 의 마지막 권고:

“Researchers have a fiduciary responsibility to society. 좋은 시험 + 좋은 보고 = 환자의 더 나은 미래.”

9 IT / 디지털 실험 매핑 — 종합

역학 (RCT)	IT (A/B Test)
CONSORT	A/B test internal documentation standard
STARD	ML 모델 평가 보고
STROBE	관찰 데이터 분석 보고
PRISMA	Multi-experiment meta-analysis
Trial registration	Pre-registered hypothesis
Funnel plot	A/B test platform validation

IT 의 응용: 신생 분야 (AI, 추천 시스템) 도 재현 가능성 위기 직면. RCT 의 보고 표준 응용.

10 결론 — Phase C 시리즈의 한 줄 요약

RCT 는 임상 진실 의 도구. 그 도구의 모든 단계 가 적절해야 환자에게 진짜 가치 를 만든다.

Phase C 의 42 편은 RCT 의:

1. 모집 (Ch.10) — 실험의 시작
2. 무작위 배정 (Ch.12, 13) — 균형의 보장
3. Concealment (Ch.14) — Selection bias 차단
4. ITT (Ch.15) — Baseline 균형 보존
5. Blinding (Ch.16, 17) — Ascertainment bias 차단
6. Outcome 선택 (Ch.18) — 의미 있는 결과
7. Multiplicity (Ch.20) — Type I error 통제
8. PMA (Ch.21) — 다기관 협업
9. CONSORT (Ch.22) — 적절한 보고

각 단계가 서로 의존. 한 단계의 부실이 전체 시험의 무결성 위협.

11 관련 주제

Phase C 모든 글

• Ch.10 시리즈 — 모집
• Ch.12 시리즈 — 무작위 배정
• Ch.13 시리즈 — 비맹검
• Ch.14 시리즈 — Concealment
• Ch.15 시리즈 — ITT
• Ch.16 시리즈 — Blinding
• Ch.17 시리즈 — Blinding Implementation
• Ch.18 시리즈 — Surrogate · Composite
• Ch.20 시리즈 — Multiplicity II
• Ch.21 시리즈 — PMA
• Ch.22 시리즈 — CONSORT

다른 카테고리 연결

• Surveilance — FDA/EMA 규제 (placeholder)
• Engineering — Experiment platform 의 CONSORT-like 보고

12 참고문헌

• Schulz, K. F. & Grimes, D. A. (2019). Essential Concepts in Clinical Research (2nd ed.), Ch.22. Elsevier.
• Bossuyt, P. M., Reitsma, J. B., Bruns, D. E., et al. (2015). STARD 2015. BMJ 351, h5527.
• von Elm, E., Altman, D. G., Egger, M., et al. (2007). The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement. Ann. Intern. Med. 147, 573-577.
• Page, M. J., McKenzie, J. E., Bossuyt, P. M., et al. (2021). The PRISMA 2020 statement. BMJ 372, n71.
• Equator Network. https://www.equator-network.org
• Gagnier, J. J., Kienle, G., Altman, D. G., et al. (2013). The CARE guidelines: consensus-based clinical case reporting guideline development. Glob. Adv. Health Med. 2, 38-43.
• Tong, A., Sainsbury, P., Craig, J. (2007). Consolidated criteria for reporting qualitative research (COREQ). Int. J. Qual. Health Care 19, 349-357.
• Hoffmann, T. C., Glasziou, P. P., Boutron, I., et al. (2014). TIDieR. BMJ 348, g1687.
• Moons, K. G., Altman, D. G., Reitsma, J. B., et al. (2015). TRIPOD. Ann. Intern. Med. 162, W1-W73.