Kwangmin Kim - CONSORT 2010 Checklist 깊이

이 글은 Schulz Ch.22 시리즈의 세 번째 글이다. CONSORT 2010 의 25 항목 checklist 와 Flow Diagram 을 깊이 다룬다.

1 CONSORT 2010 Checklist — 7 섹션 25 항목

1.1 Section 1: Title and Abstract

Item	권고
1a	Title 에 “randomised trial” 명시
1b	Structured summary (목적, 방법, 결과, 결론)

1.2 Section 2: Introduction

Item	권고
2a	과학적 배경과 정당화
2b	구체적 가설·목적

1.3 Section 3: Methods (가장 중요한 섹션)

Item	권고
3a	시험 설계 (예: parallel, factorial)
3b	시험 시작 후 방법 변경 명시
4a	Eligibility criteria
4b	Setting (where, when)
5	Intervention 의 자세 (재현 가능한 수준)
6a	Primary outcome 정의 + 측정 timing
6b	시험 시작 후 outcome 변경 명시
7a	Sample size 계산
7b	Interim analyses + stopping rules
8a	Sequence generation 방법
8b	Randomisation type (Block, Stratified 등)
9	Allocation concealment 메커니즘
10	Implementation (누가 sequence 생성·등록·배정)
11a	Blinding (누가 blinded)
11b	Blinding 방법 (identical placebo 등)
12a	Statistical methods (primary analysis)
12b	Subgroup, adjusted analyses

1.4 Section 4: Results

Item	권고
13a	Flow Diagram — 환자 흐름
13b	Loss to follow-up 사유
14a	Recruitment dates
14b	시험 종료 또는 stopping 사유
15	Baseline characteristics 표
16	Number analysed (each group)
17a	Outcome 결과 + effect size + precision
17b	Binary outcome 의 absolute + relative effect
18	Subgroup analyses (사전 vs 사후)
19	Adverse events (모든 important harm)

1.5 Section 5: Discussion

Item	권고
20	Limitations (편향 source 등)
21	Generalizability
22	다른 근거와의 일관성 해석

1.6 Section 6: Other Information

Item	권고
23	Trial registration number
24	Protocol 접근 가능성
25	Funding source

2 Flow Diagram — 4 단계

CONSORT 2010 의 Flow Diagram. 환자 흐름의 visual representation. 25 항목 중 Item 13a 가 강제.

2.1 4 단계

Enrollment
   ↓
   ├─ Assessed for eligibility (n = ...)
   │   └─ Excluded (n = ...)
   │       ├─ Not meeting inclusion (n = ...)
   │       ├─ Declined to participate (n = ...)
   │       └─ Other reasons (n = ...)
   └─ Randomised (n = ...)

Allocation
   ↓
   ├─ Allocated to intervention (n = ...)
   │   ├─ Received intervention (n = ...)
   │   └─ Did not receive (n = ...)
   └─ Allocated to control (n = ...)
       ├─ Received control (n = ...)
       └─ Did not receive (n = ...)

Follow-Up
   ↓
   ├─ Lost to follow-up (n = ..., 사유)
   └─ Discontinued (n = ..., 사유)

Analysis
   ↓
   ├─ Analysed (n = ...)
   └─ Excluded from analysis (n = ..., 사유)

이전 글에서 자주 언급: Ch.10 (모집), Ch.15 (exclusion) 에서 Flow diagram 의 강제 보고가 exclusion paradox 차단.

3 CONSORT 2010 Extension 들

다양한 시험 유형에 대한 extension:

Extension	적용
CONSORT-NPT	비-약물 시험 (수술·기기·재활)
CONSORT-Pragmatic	Pragmatic trial
CONSORT-Cluster	Cluster RCT
CONSORT-PRO	Patient-reported outcomes
CONSORT-AI	AI 시험 (2020)
CONSORT-Equity	Health equity 시험
CONSORT-Outcomes	Outcome 보고 강화 (2022)

4 CONSORT 의 효과

4.1 Turner 외 (2012, Cochrane)

50 개 연구 systematic review:

CONSORT 채택 학술지에서 보고 품질 개선

개선 폭 moderate — 충분하지 않음

일부 항목 (sequence generation, concealment) 은 여전히 약함

4.2 2010 vs 1996

CONSORT 1996 → 2010 의 진화. 항목 수 22 → 25. Subgroup, registration, harm 등 추가.

5 보고 사례 — 5 RCT 분석

5.1 사례 1: 좋은 보고 (Radford 외 2006)

Plantar heel pain 시험. 모든 항목 명시. SNOSE 의 expanded criteria 까지 자세히.

5.2 사례 2: 불충분 보고

다수 출판된 RCT — Sequence generation 항목 미보고. CONSORT checklist 부분 사용.

Schulz 의 권고: “Reviewer 가 CONSORT checklist 를 강제. 학술지가 게재 조건 으로.”

6 코드 예시 — CONSORT Checklist 자동 평가

def evaluate_consort_compliance(report_text):
    """
    실제 RCT 보고서의 CONSORT 항목 keyword 분석.
    """
    text = report_text.lower()

    # 핵심 항목별 keyword
    items = {
        "Item 8a (sequence)": ["random number table", "computer-generated", "permuted block"],
        "Item 9 (concealment)": ["sequentially numbered", "central randomisation", "opaque sealed"],
        "Item 11 (blinding)": ["blinded", "double-blind", "identical placebo"],
        "Item 13a (flow)": ["flow diagram", "consort flow", "trial profile"],
        "Item 19 (harm)": ["adverse event", "side effect", "harm"],
        "Item 23 (registration)": ["clinicaltrials.gov", "isrctn", "trial registration"],
    }

    print(f"보고서 분석:\n{report_text[:200]}...\n")
    for item, keywords in items.items():
        match = any(kw in text for kw in keywords)
        status = "[O]" if match else "[X]"
        print(f"{status} {item}: {'present' if match else 'MISSING'}")

# 사례
sample_report = """
Patients were randomised centrally by the Centre for Digestive Diseases after screening
in a 1:1 ratio to either faecal microbiota transplantation or placebo, using a
preestablished computer-generated randomisation list. Participants, caregivers, and
study staff were masked to treatment allocation. The trial was registered on
ClinicalTrials.gov (NCT12345678). Adverse events were monitored throughout.
"""

evaluate_consort_compliance(sample_report)

7 결론 — Ch.22.2 의 한 줄 요약

CONSORT 2010 의 25 항목 + Flow Diagram 이 RCT 보고의 국제 표준. 채택 학술지 다수.

핵심 메시지:

25 항목: Title ~ Funding 까지
Methods 섹션 (8a, 9, 10, 11) — 가장 중요
Flow Diagram (Item 13a) — 환자 흐름
Extension 들: NPT, Pragmatic, Cluster, AI 등
CONSORT 효과: Moderate 개선, 여전히 부족

다음 글: STARD/STROBE/PRISMA — RCT 이외 보고 지침.

8 관련 주제

9 참고문헌

Schulz, K. F. & Grimes, D. A. (2019). Essential Concepts in Clinical Research (2nd ed.), Ch.22. Elsevier.
Schulz, K. F., Altman, D. G., Moher, D., CONSORT Group. (2010). CONSORT 2010 statement. BMJ 340, c332.
Moher, D., Hopewell, S., Schulz, K. F., et al. (2010). CONSORT 2010 explanation and elaboration. BMJ 340, c869.
Boutron, I., Altman, D. G., Moher, D., Schulz, K. F., Ravaud, P. (2017). CONSORT for non-pharmacologic treatments. Ann. Intern. Med. 167, 40-47.
Cruz Rivera, S., Liu, X., Chan, A. W., et al. (2020). Guidelines for clinical trial protocols for AI: SPIRIT-AI extension. Lancet Digit. Health 2, e549-e560.
Liu, X., Cruz Rivera, S., Moher, D., et al. (2020). Reporting guidelines for clinical trial reports for AI: CONSORT-AI extension. Lancet Digit. Health 2, e537-e548.